• Российское CRO международного уровня

    Контрактная исследовательская организация полного цикла
    заслужившая признание

    партнеров в России и по всему миру

    Клиентская база
    от глобальных фармакомпаний

    до локальных стартапов

    Международный опыт и стандарты на службе фармацевтической индустрии России

    Подразделения в России, СНГ, США, Европе и Индии

"В Стратегии развития фармацевтической промышленности намечены серьезные, амбициозные цели: в результате ее реализации доля отечественного производства должна возрасти с 19% до 50% в стоимостном выражении. Не менее 60% выпуска должны составлять современные, инновационные препараты. На территории России должно производиться 85% жизненно необходимых и важнейших лекарств."

В. В. Путин

Компания основана в Санкт-Петербурге в 2001 году группой экспертов в области медицины, фармацевтики и фармразработки. Нами было организовано проведение более 80 клинических исследований в интересах российских и международных разработчиков, успешно зарегистрировано более 10 новых препаратов и медицинских изделий.

Офисы компании расположены в России, США, Болгарии, Венгрии, Польше, Румынии, Украине и Индии. Уникальный опыт, ресурсы, полное соответстве ICH GCP и другим современным международным стандартам позволяют нам быть надежным партнером отечественных и зарубежных разработчиков, успешно участвовать в программах с государственным финансированием. Совершенство системы управления качеством, принятой в компании, подтверждено результатами более 60 инспекций и внешних аудитов, в том числе инспекций Росздравнадзора и US FDA.

Мы гибко предлагаем нашим клиентам как отдельные услуги, так и полный цикл поддержки, от научно-медицинского консультирования, разработки медицинской документации и регуляторной поддержки до упраления проектом в одной или нескольких странах, логистики, лабораторного обеспечения, клинического мониторинга, статистической обработки данных, подготовки регистрационного досье и регистрации препарата. В Санкт-Петербурге компания предлагает услуги складского хранения, соответствующие международным стандартам и подтверждённые множеством аудитов. Мы осуществляем ответственное хранение при различных температурных режимах (от комнатной температуры до -80° C), упаковку, маркировку, комплектование препаратов, лабораторных наборов и биологических образцов.

Запуск проекта

От научного консультирования и разработки протокола до получения одобрения контрольно-разрешительных органов.

Взаимодействие с центрами и исследователями

Подбор центров, договорное обеспечение, взаимодействие с ЛЭК.

Управление проектом

Подготовка планов мониторинга, формирование и обучение проектных групп, организация, автоматизация и систематизация обмена информацией, документами и решениями.

Клинический мониторинг

Риск-ориентированный мониторинг, удаленные и очные визиты в центры, контроль сбора первичной документации, обучение исследователей.

Логистика и склад

Хранение исследуемого препарата и материалов исследования, а также биологических образцов в различных климатических режимах, логистика.

Контроль качества

Нормативное обеспечение процедур клинических исследований, обучение и тренинги, подготовка и проведение аудитов.

Медицинский мониторинг и фармаконадзор

Сбор и обработка данных по СНЯ, кодирование, информирование регуляторных органов.

Обработка данных и биостатистика

Электронный и ручной сбор данных, кодирование, валидация, контроль качества и статистический анализ.

Разработка медицинской документации

Разработка протоколов КИ, форм информированного согласия, ИРК, другой документации КИ.

Наши клиенты

Всет приведенные торговыем марки, товарные изнаки и иные обозначения являются интеллектуальной собственностью их законных владельцев.

Получено разрешение Министерства Здравоохранения РФ на проведение исследования по хроническому панкреатиту в России

20 марта 2020 команда GCT получила разрешение Министерства Здравоохранения РФ на проведение международного рандомизированного двойного слепого исследования второй фазы. Целью клинического исследования является оценка безопасности и эффективности препарата в сравнении с плацебо на пациентах с хроническим панкреатитом. Заболевание характеризуется усугубляющимся воспалением поджелудочной железы, которое может привести к необратимым повреждениям органа. Для включения в исследование более 160 пациентов GCT выбрала клинические центры в России и на Украине. GCT продолжает оказывать полный спектр услуг по проведению клинических исследований несмотря на пандемию COVID-19. В настоящее время команда GCT проводит подготовку к получению импортной лицензии для препарата, к подаче документов на рассмотрение в Локальные Этические Комитеты, а также к подписанию договоров с исследовательскими центрами. Генеральный директор GCT, Е.А. Селивра выражает свою благодарность сотрудникам GCT за их усердную работу и преданность в этот непростой период.
15 апреля 2020

GCT завершила набор пациентов в исследовании по первичной открытоугольной глаукоме

Необходимое количество пациентов было набрано в исследование III фазы по офтальмогипертензии или первичной открытоугольной глаукоме. Данная группа заболеваний характеризуется симптомами повышенного глазного давления и может привести к повреждению зрительного нерва или к потере зрения. Команда GCT уже получила в кратчайшие сроки разрешение Минздрава РФ на проведение этого многоцентрового, рандомизированного, перекрёстного клинического исследования в России. На данный момент все пациенты включены в исследование и находятся на стадии лечения согласно Протоколу.
13 марта 2020

GCT завершила набор пациентов в исследовании по первичной открытоугольной глаукоме

Необходимое количество пациентов было набрано в исследование III фазы по офтальмогипертензии или первичной открытоугольной глаукоме. Данная группа заболеваний характеризуется симптомами повышенного глазного давления и может привести к повреждению зрительного нерва или к потере зрения. Команда GCT уже получила в кратчайшие сроки разрешение Минздрава РФ на проведение этого многоцентрового, рандомизированного, перекрёстного клинического исследования в России. На данный момент все пациенты включены в исследование и находятся на стадии лечения согласно Протоколу.
13 марта 2020

Завершен набор пациентов для педиатрического исследования III фазы

GCT успешно завершила набор пациентов в России для педиатрического исследования III фазы редкого заболевания центральной нервной системы. Набор пациентов был выполнен менее чем за полтора месяца. Это важное достижение для GCT и для Спонсора, который является нашим долгосрочным американским партнером. Благодаря слаженной работе команды и регулярным коммуникациям с исследовательскими центрами, GCT удалось уложиться в поставленные Спонсором сроки, несмотря на уникальность исследуемой группы пациентов. Следующая фаза лечения пациентов начнется в ближайшее время в соответствии с графиком процедур Протокола.
22 января 2020

Новое исследование IV фазы в России

GCT начинает новое клиническое исследование IV фазы по сравнению эффективности и безопасности двух методов введения лекарственного средства пациентам с острой болью в горле. В России планируется набрать до 160 пациентов. Команда GCT отвечает за полную регуляторную поддержку исследования, импорт лекарственного препарата, клинический мониторинг, координацию исследовательских центров. На данный момент ведется активная работа по старту проекта.
24 декабря 2019

Состоялась встреча исследователей в Польше

В прошлом месяце компания GCT организовала "под ключ" и провела встречу исследователей в г. Варшава, Польша, в рамках клинического исследования с участием пациентов с хроническим панкреатитом. Во встрече участвовали 100% центров из России и Украины, Спонсор и команда GCT.
5 декабря 2019

Получено разрешение на проведение исследования по орфанному заболеванию ЦНС

Разрешение на проведение педиатрического исследования было получено в кратчайшие сроки, менее чем за 2 месяца с момента подачи документов в Минздрав РФ. Двойное слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование проводится с участием детей и подростков с генетической мутацией в Х хромосоме. GCT отвечает за управление центрами и предоставляет полный спектр услуг по организации данного клинического исследования в РФ, включая регуляторную и логистическую поддержку. В России планируется набор до двадцати пациентов с этим редким заболеванием. В октябре 2019г в Санкт-Петербурге уже состоялась встреча исследователей, и теперь мы ожидаем в скором времени провести визиты инициации центров и начать набор первых пациентов.
16 октября 2019

Международное гастроэнтерологическое исследование в Украине и России

Заключен контракт между Kangen Pharmaceuticals и GCT на проведение исследования II фазы на пациентах с хроническим панкреатитом. Данное исследование проводится в параллельных группах с целью определения оптимальной дозы, а также безопасности и эффективности препарата по сравнению с плацебо. Будучи экспертами в организации исследований в Восточной Европе и РФ на протяжении более 17 лет, команда GCT предоставляет полную регуляторную поддержку и региональный проектный менеджмент на Украине и в России. С целью ускорения набора пациентов и соблюдения сроков Спонсора для данного исследования, инициированного в США, GCT провела физибилити и предложила стратегию, способствующую набору 164 пациентов.
29 августа 2019

Новое исследование по орфанному заболеванию центральной-нервной системы (ЦНС)

Стартует новое исследование III фазы в России в области педиатрии. Данный проект - продолжение долгосрочного сотрудничества GCT с нашим многолетним партнёром, американской фармацевтической компанией. Двойное слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с последующим длительным периодом открытого лечения будет проведено на детях и подростках с генетической мутацией в Х хромосоме. GCT отвечает за управление центрами в России и предоставляет полный спектр услуг по организации и проведению данного клинического исследования, включая регуляторную и логистическую поддержку. Подача в регуляторные органы уже состоялась в запланированные сроки. На сегодняшний день исследуемый препарат уже протестирован более чем на  1,500 пациентах, включая взрослых и детей. Исследования показали, что он безопасен. Более того, данные, полученные в ходе исследования II фазы, регионально организованного GCT, также показали эффективность препарата. У большинства пациентов, участвовавших в продолжительном лечении, было зафиксировано снижение количества судорожных приступов, которые являются одним из главных симптомов болезни.
2 июля 2019

Начало набора пациентов для офтальмологического исследования

Для перекрестного многоцентрового, заслепленного для исследователя, сравнительного исследования не меньшей эффективности III фазы в России открыт набор пациентов с глазной гипертензией или первичной открытоугольной глаукомой. Его цель – определить эффективность и переносимость раствора глазных капель, используемого для лечения повышенного глазного давления. В данном исследовании GCT отвечает за управление проектом и центрами, а также осуществит регуляторную поддержку и предоставит услуги логистики.
26 апреля 2019




Головной офис в Санкт-Петербурге

23/З, ул. Проф. Попова, 197376, Санкт-Петербург

тел. +7 (812) 703-00-08

bd@gctrials.com