• Российское CRO международного уровня

    Контрактная исследовательская организация полного цикла
    заслужившая признание

    партнеров в России и по всему миру

    Клиентская база
    от глобальных фармакомпаний

    до локальных стартапов

    Международный опыт и стандарты на службе фармацевтической индустрии России

    Подразделения в России, СНГ, США, Европе и Индии

"В Стратегии развития фармацевтической промышленности намечены серьезные, амбициозные цели: в результате ее реализации доля отечественного производства должна возрасти с 19% до 50% в стоимостном выражении. Не менее 60% выпуска должны составлять современные, инновационные препараты. На территории России должно производиться 85% жизненно необходимых и важнейших лекарств."

В. В. Путин

Компания основана в Санкт-Петербурге в 2001 году группой экспертов в области медицины, фармацевтики и фармразработки. Нами было организовано проведение более 80 клинических исследований в интересах российских и международных разработчиков, успешно зарегистрировано более 10 новых препаратов и медицинских изделий.

Офисы компании расположены в России, США, Болгарии, Венгрии, Польше, Румынии, Украине и Индии. Уникальный опыт, ресурсы, полное соответстве ICH GCP и другим современным международным стандартам позволяют нам быть надежным партнером отечественных и зарубежных разработчиков, успешно участвовать в программах с государственным финансированием. Совершенство системы управления качеством, принятой в компании, подтверждено результатами более 60 инспекций и внешних аудитов, в том числе инспекций Росздравнадзора и US FDA.

Мы гибко предлагаем нашим клиентам как отдельные услуги, так и полный цикл поддержки, от научно-медицинского консультирования, разработки медицинской документации и регуляторной поддержки до упраления проектом в одной или нескольких странах, логистики, лабораторного обеспечения, клинического мониторинга, статистической обработки данных, подготовки регистрационного досье и регистрации препарата. В Санкт-Петербурге компания предлагает услуги складского хранения, соответствующие международным стандартам и подтверждённые множеством аудитов. Мы осуществляем ответственное хранение при различных температурных режимах (от комнатной температуры до -80° C), упаковку, маркировку, комплектование препаратов, лабораторных наборов и биологических образцов.

Запуск проекта

От научного консультирования и разработки протокола до получения одобрения контрольно-разрешительных органов.

Взаимодействие с центрами и исследователями

Подбор центров, договорное обеспечение, взаимодействие с ЛЭК.

Управление проектом

Подготовка планов мониторинга, формирование и обучение проектных групп, организация, автоматизация и систематизация обмена информацией, документами и решениями.

Клинический мониторинг

Риск-ориентированный мониторинг, удаленные и очные визиты в центры, контроль сбора первичной документации, обучение исследователей.

Логистика и склад

Хранение исследуемого препарата и материалов исследования, а также биологических образцов в различных климатических режимах, логистика.

Контроль качества

Нормативное обеспечение процедур клинических исследований, обучение и тренинги, подготовка и проведение аудитов.

Медицинский мониторинг и фармаконадзор

Сбор и обработка данных по СНЯ, кодирование, информирование регуляторных органов.

Обработка данных и биостатистика

Электронный и ручной сбор данных, кодирование, валидация, контроль качества и статистический анализ.

Разработка медицинской документации

Разработка протоколов КИ, форм информированного согласия, ИРК, другой документации КИ.

Наши клиенты

Всет приведенные торговыем марки, товарные изнаки и иные обозначения являются интеллектуальной собственностью их законных владельцев.

Состоялась встреча исследователей в Польше

В прошлом месяце компания GCT организовала "под ключ" и провела встречу исследователей в г. Варшава, Польша, в рамках клинического исследования с участием пациентов с хроническим панкреатитом. Во встрече участвовали 100% центров из России и Украины, Спонсор и команда GCT.
5 декабря 2019

Получено разрешение на проведение исследования по орфанному заболеванию ЦНС

Разрешение на проведение педиатрического исследования было получено в кратчайшие сроки, менее чем за 2 месяца с момента подачи документов в Минздрав РФ. Двойное слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование проводится с участием детей и подростков с генетической мутацией в Х хромосоме. GCT отвечает за управление центрами и предоставляет полный спектр услуг по организации данного клинического исследования в РФ, включая регуляторную и логистическую поддержку. В России планируется набор до двадцати пациентов с этим редким заболеванием. В октябре 2019г в Санкт-Петербурге уже состоялась встреча исследователей, и теперь мы ожидаем в скором времени провести визиты инициации центров и начать набор первых пациентов.
16 октября 2019

Международное гастроэнтерологическое исследование в Украине и России

Заключен контракт между Kangen Pharmaceuticals и GCT на проведение исследования II фазы на пациентах с хроническим панкреатитом. Данное исследование проводится в параллельных группах с целью определения оптимальной дозы, а также безопасности и эффективности препарата по сравнению с плацебо. Будучи экспертами в организации исследований в Восточной Европе и РФ на протяжении более 17 лет, команда GCT предоставляет полную регуляторную поддержку и региональный проектный менеджмент на Украине и в России. С целью ускорения набора пациентов и соблюдения сроков Спонсора для данного исследования, инициированного в США, GCT провела физибилити и предложила стратегию, способствующую набору 164 пациентов.
29 августа 2019

Новое исследование по орфанному заболеванию центральной-нервной системы (ЦНС)

Стартует новое исследование III фазы в России в области педиатрии. Данный проект - продолжение долгосрочного сотрудничества GCT с нашим многолетним партнёром, американской фармацевтической компанией. Двойное слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с последующим длительным периодом открытого лечения будет проведено на детях и подростках с генетической мутацией в Х хромосоме. GCT отвечает за управление центрами в России и предоставляет полный спектр услуг по организации и проведению данного клинического исследования, включая регуляторную и логистическую поддержку. Подача в регуляторные органы уже состоялась в запланированные сроки. На сегодняшний день исследуемый препарат уже протестирован более чем на  1,500 пациентах, включая взрослых и детей. Исследования показали, что он безопасен. Более того, данные, полученные в ходе исследования II фазы, регионально организованного GCT, также показали эффективность препарата. У большинства пациентов, участвовавших в продолжительном лечении, было зафиксировано снижение количества судорожных приступов, которые являются одним из главных симптомов болезни.
2 июля 2019

Начало набора пациентов для офтальмологического исследования

Для перекрестного многоцентрового, заслепленного для исследователя, сравнительного исследования не меньшей эффективности III фазы в России открыт набор пациентов с глазной гипертензией или первичной открытоугольной глаукомой. Его цель – определить эффективность и переносимость раствора глазных капель, используемого для лечения повышенного глазного давления. В данном исследовании GCT отвечает за управление проектом и центрами, а также осуществит регуляторную поддержку и предоставит услуги логистики.
26 апреля 2019




Головной офис в Санкт-Петербурге

23/З, ул. Проф. Попова, 197376, Санкт-Петербург

тел. +7 (812) 703-00-08

bd@gctrials.com